Jokowi Teken Perpres 50/2021, Atur Ketentuan Baru Tanggung Jawab Vaksin.

INDENPERS MEDIA ISTANA, JAKARTA----------Presiden Joko Widodo (Jokowi) menerbitkan peraturan presiden (perpres) baru terkait pengadaan vaksin COVID-19. Perpres baru itu mengubah ketentuan pengambilalihan tanggung jawab penyediaan vaksin.

Aturan itu tertuang dalam Perpres Nomor 50 Tahun 2021 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Presiden Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) sebagaimana dilihat detikcom, Jumat (28/5/2021). Perpres baru itu diteken Presiden Jokowi pada 25 Mei 2021.

Perubahan di perpres tersebut terkait pengambilalihan tanggung jawab hukum oleh pemerintah terhadap penyedia vaksin. Pengambilalihan tanggung jawab hukum sebelumnya dilakukan jika proses dan distribusi dilakukan telah memenuhi cara pembuatan obat yang baik.

Namun kini pengambilalihan tanggung jawab hukum dilakukan sepanjang waktu penyediaan, produsen telah dilakukan sertifikasi cara pembuatan obat yang baik. Selain itu, vaksin COVID-19 telah disetujui penggunaannya oleh BPOM.

Berikut ketentuan Pasal 11A di Perpres Nomor 50 Tahun 2021:

Pasal 11A

(1) Dalam hal pengadaan vaksin dilakukan melalui penugasan kepada badan usaha milik negara, penunjukan langsung kepada badan usaha penyedia, atau kerjasama lembaga/badan internasional yang penyedianya mempersyaratkan adanya pengambilalihan tanggung jawab hukum, Pemerintah mengambilalih tanggung jawab hukum penyedia Vaksin COVID-19 termasuk terhadap keamanan (safety), mutu (quality), dan khasiat (efficacy)/imunogenisitas.

(2) Pengambilalihan tanggung jawab hukum oleh Pemerintah terhadap penyedia Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sepanjang pada waktu penyediaan, produsen telah dilakukan sertifikasi cara pembuatan obat yang baik dari lembaga yang berwenang di negara asalnya dan vaksin COVID-19 telah disetujui penggunaannya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan termasuk tetapi tidak terbatas pada persetujuan penggunaan pada masa darurat (emergency use authorization).

Sedangkan aturan sebelumnya di Perpres Nomor 14 Tahun 2021, sebagai berikut:

Pasal 11A

(1) Dalam hal pengadaan vaksin dilakukan melalui penugasan kepada badan usaha milik negara, penunjukan langsung kepada badan usaha penyedia, atau kerjasama lembaga/badan internasional yang penyedianya mempersyaratkan adanya pengambilalihan tanggung jawab hukum, Pemerintah mengambilalih tanggung jawab hukum penyedia Vaksin COVID-19 termasuk terhadap keamanan (safety), mutu (quality), dan khasiat (efficacy) imunogenisitas.

(2) Pengambilalihan tanggung jawab hukum oleh Pemerintah terhadap penyedia Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sepanjang proses produksi dan distribusi telah memenuhi cara pembuatan obat yang baik dan/atau cara distribusi obat yang baik.( RZ/WK)****